avkАрхивъ внутренней медициныThe Russian Archives of Internal Medicine2226-67042411-6564“SINAPS” LLC10.20514/2226-6704-2015-0-2-15-20avk-381Research ArticleОБЗОРНЫЕ СТАТЬИREVIEW ARTICLESНОВЫЙ ПОДХОД К ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ У ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЬНЫХНОВЫЙ ПОДХОД К ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ У ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЬНЫХАбрамовичМ. Л.АбрамовичМ. Л.

Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологи»

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

ПлоскиреваА. А.ПлоскиреваА. А.

Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологи»

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человекаРоссияФедеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологи»Russian Federation201528042015021520Copyright © Абрамович М.Л., Плоскирева А.А., 20152015Абрамович М.Л., Плоскирева А.А.Абрамович М.Л., Плоскирева А.А.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.medarhive.ru/jour/article/view/381

В статье приведен обзор существующих подходов к анализу клинических и клинико-лабораторных показателей при проведении клинических исследований у инфекционных больных и представлен инновационный алгоритм оценки эффективности и безопасности лекарственных средств с использованием гематологических показателей.

The article provides an overview of existing approaches to analysis of clinical and clinical-laboratory data in clinical studies in patients with infectious diseases and presents an innovative algorithm for assessment of efficacy and safety of medicinal products using hematological parameters.

клинические исследованияоценка эффективности и безопасностиclinical trialsthe assess of efficacy and safety of medicinesReferencesClinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population // ICH Harmonised Tripartite Guideline E11, 2000.Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population // ICH Harmonised Tripartite Guideline E11, 2000.D Yoon, M Y Park, N K Choi, B J Park, J H Kim and R W Park. Detection of Adverse Drug Reaction Signals Using an Electronic Health Records Database: Comparison of the Laboratory Extreme Abnormality Ratio (CLEAR) Algorithm // Clinical Pharmacology & Therapeutics (2012); 91 3, 467–474.D Yoon, M Y Park, N K Choi, B J Park, J H Kim and R W Park. Detection of Adverse Drug Reaction Signals Using an Electronic Health Records Database: Comparison of the Laboratory Extreme Abnormality Ratio (CLEAR) Algorithm // Clinical Pharmacology & Therapeutics (2012); 91 3, 467–474.General Considerations for Clinical Trials // ICH Harmonised Tripartite Guideline E8, 1997.General Considerations for Clinical Trials // ICH Harmonised Tripartite Guideline E8, 1997.Park MY, Yoon D, Lee K, Kang SY, Park I, Lee SH, Kim W, Kam HJ, Lee YH, Kim JH, Park RW. A novel algorithm for detection of adverse drug reaction signals using a hospital electronic medical record database // Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Jun;20(6):598-607.Park MY, Yoon D, Lee K, Kang SY, Park I, Lee SH, Kim W, Kam HJ, Lee YH, Kim JH, Park RW. A novel algorithm for detection of adverse drug reaction signals using a hospital electronic medical record database // Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Jun;20(6):598-607.Statistical Principles for Clinical Trials // ICH Harmonised Tripartite Guideline E9, 1998.Statistical Principles for Clinical Trials // ICH Harmonised Tripartite Guideline E9, 1998.Абрамович М.Л., Плоскирева А.А. Способ оценки эффективности и безопасности терапии при проведении клинических исследований. Заявка на изобретение № 2014139162 от 29.09.2014.Абрамович М.Л., Плоскирева А.А. Способ оценки эффективности и безопасности терапии при проведении клинических исследований. Заявка на изобретение № 2014139162 от 29.09.2014.Даштаянц Г.А. Клиническая гематология. — Киев, 1978. — 230 с.Даштаянц Г.А. Клиническая гематология. — Киев, 1978. — 230 с.Дубенская Л.И., Баженов С.М., Исаева С.А. Возможности и перспективы индивидуализированного корреляционного анализа лейкоцитарной формулы крови. // Вестник новых медицинских технологий: периодический теоретический и научно-практический журнал. — 2003. — № 3. — С. 12-14.Дубенская Л.И., Баженов С.М., Исаева С.А. Возможности и перспективы индивидуализированного корреляционного анализа лейкоцитарной формулы крови. // Вестник новых медицинских технологий: периодический теоретический и научно-практический журнал. — 2003. — № 3. — С. 12-14.Кальф-Калиф Я.Я. О лейкоцитарном индексе интоксикации и его практическом значении // Врачебное дело. — 1941. — № 1. — С. 31-35.Кальф-Калиф Я.Я. О лейкоцитарном индексе интоксикации и его практическом значении // Врачебное дело. — 1941. — № 1. — С. 31-35.Мирошникова О.Н. Изменения показателей периферической крови и системы кровообращения человека как индикаторы реакции организма на действие экологических факторов : диссертация... кандидата биологических наук. — Владивосток, 2007 — 132 с.Мирошникова О.Н. Изменения показателей периферической крови и системы кровообращения человека как индикаторы реакции организма на действие экологических факторов : диссертация... кандидата биологических наук. — Владивосток, 2007 — 132 с.Наглядная медицинская статистика.Петри А., Сэбин К.; под ред. В. П. Леонова; пер. с англ. [В. П. Леонов]. Москва, 2009. (2-е изд.,перераб. и доп.).Наглядная медицинская статистика.Петри А., Сэбин К.; под ред. В. П. Леонова; пер. с англ. [В. П. Леонов]. Москва, 2009. (2-е изд.,перераб. и доп.).Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» // Москва, Стандар- тинформ, 2006.Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» // Москва, Стандар- тинформ, 2006.Островский В.К., Мащенко А.В., Янголенко Д.В., Макаров С.В.Показатели крови и лейкоцитарного индекса интоксикации в оценке тяжести и определении прогноза при воспалительных, гнойных и гнойно-деструктивных заболеваниях // Клин. лаб. диагностика. — 2006. — № 6. — С. 50-53.Островский В.К., Мащенко А.В., Янголенко Д.В., Макаров С.В.Показатели крови и лейкоцитарного индекса интоксикации в оценке тяжести и определении прогноза при воспалительных, гнойных и гнойно-деструктивных заболеваниях // Клин. лаб. диагностика. — 2006. — № 6. — С. 50-53.Островский В.К., Свитич Ю.М., Вебер В.Р. Лейкоцитарный индекс интоксикации при острых гнойных и воспалительных заболеваниях легких // Вестн. хирургии им. И.И. Грекова. — 1983. — Т. 131, № 11. — С. 21-24.Островский В.К., Свитич Ю.М., Вебер В.Р. Лейкоцитарный индекс интоксикации при острых гнойных и воспалительных заболеваниях легких // Вестн. хирургии им. И.И. Грекова. — 1983. — Т. 131, № 11. — С. 21-24.Рейс Б.А., Машков Б.А., Карманов П.А. и др. Исследование токсина при перитоните // Хирургия. — 1983. — № 6. — С. 77-79.Рейс Б.А., Машков Б.А., Карманов П.А. и др. Исследование токсина при перитоните // Хирургия. — 1983. — № 6. — С. 77-79.Тихончук B.C., Ушаков И.Б., Карпов В.Н., Зуев В.Г. Возможности использования новых интегральных показателей периферической крови человека // Военно-мед. журн. — 1992. — № 3. — С. 27-31.Тихончук B.C., Ушаков И.Б., Карпов В.Н., Зуев В.Г. Возможности использования новых интегральных показателей периферической крови человека // Военно-мед. журн. — 1992. — № 3. — С. 27-31.Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» // Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2003, N 2, ст. 167; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (часть I), ст. 2.Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» // Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2003, N 2, ст. 167; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (часть I), ст. 2.Фомин Г.В., Смирнова Н.С., Мартынюк Ю.Н. Расчет относительной энтропии лейкоцитарной формулы как методика оценки преднозологических состояний персонала. Материалы Всес. конф. «Проблемы донозологической гигиенической диагностики» — Л, 1989. — С. 235-236.Фомин Г.В., Смирнова Н.С., Мартынюк Ю.Н. Расчет относительной энтропии лейкоцитарной формулы как методика оценки преднозологических состояний персонала. Материалы Всес. конф. «Проблемы донозологической гигиенической диагностики» — Л, 1989. — С. 235-236.Яблучанский Н.И. Индекс сдвига лейкоцитов как маркер реактивности организма при остром воспалении // Лабораторное дело. — 1983. — № 1. — С. 60-61.Яблучанский Н.И. Индекс сдвига лейкоцитов как маркер реактивности организма при остром воспалении // Лабораторное дело. — 1983. — № 1. — С. 60-61.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.