НОВЫЙ ПОДХОД К ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ У ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЬНЫХ
https://doi.org/10.20514/2226-6704-2015-0-2-15-20
Abstract
The article provides an overview of existing approaches to analysis of clinical and clinical-laboratory data in clinical studies in patients with infectious diseases and presents an innovative algorithm for assessment of efficacy and safety of medicinal products using hematological parameters.
About the Authors
М. Л. Абрамович
Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологи»
Russian Federation
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Russian Federation
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
А. А. Плоскирева
Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологи»
Russian Federation
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Russian Federation
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
References
1. Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population // ICH Harmonised Tripartite Guideline E11, 2000.
2. D Yoon, M Y Park, N K Choi, B J Park, J H Kim and R W Park. Detection of Adverse Drug Reaction Signals Using an Electronic Health Records Database: Comparison of the Laboratory Extreme Abnormality Ratio (CLEAR) Algorithm // Clinical Pharmacology & Therapeutics (2012); 91 3, 467–474.
3. General Considerations for Clinical Trials // ICH Harmonised Tripartite Guideline E8, 1997.
4. Park MY, Yoon D, Lee K, Kang SY, Park I, Lee SH, Kim W, Kam HJ, Lee YH, Kim JH, Park RW. A novel algorithm for detection of adverse drug reaction signals using a hospital electronic medical record database // Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Jun;20(6):598-607.
5. Statistical Principles for Clinical Trials // ICH Harmonised Tripartite Guideline E9, 1998.
6. Абрамович М.Л., Плоскирева А.А. Способ оценки эффективности и безопасности терапии при проведении клинических исследований. Заявка на изобретение № 2014139162 от 29.09.2014.
7. Даштаянц Г.А. Клиническая гематология. — Киев, 1978. — 230 с.
8. Дубенская Л.И., Баженов С.М., Исаева С.А. Возможности и перспективы индивидуализированного корреляционного анализа лейкоцитарной формулы крови. // Вестник новых медицинских технологий: периодический теоретический и научно-практический журнал. — 2003. — № 3. — С. 12-14.
9. Кальф-Калиф Я.Я. О лейкоцитарном индексе интоксикации и его практическом значении // Врачебное дело. — 1941. — № 1. — С. 31-35.
10. Мирошникова О.Н. Изменения показателей периферической крови и системы кровообращения человека как индикаторы реакции организма на действие экологических факторов : диссертация... кандидата биологических наук. — Владивосток, 2007 — 132 с.
11. Наглядная медицинская статистика.Петри А., Сэбин К.; под ред. В. П. Леонова; пер. с англ. [В. П. Леонов]. Москва, 2009. (2-е изд.,перераб. и доп.).
12. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» // Москва, Стандар- тинформ, 2006.
13. Островский В.К., Мащенко А.В., Янголенко Д.В., Макаров С.В.Показатели крови и лейкоцитарного индекса интоксикации в оценке тяжести и определении прогноза при воспалительных, гнойных и гнойно-деструктивных заболеваниях // Клин. лаб. диагностика. — 2006. — № 6. — С. 50-53.
14. Островский В.К., Свитич Ю.М., Вебер В.Р. Лейкоцитарный индекс интоксикации при острых гнойных и воспалительных заболеваниях легких // Вестн. хирургии им. И.И. Грекова. — 1983. — Т. 131, № 11. — С. 21-24.
15. Рейс Б.А., Машков Б.А., Карманов П.А. и др. Исследование токсина при перитоните // Хирургия. — 1983. — № 6. — С. 77-79.
16. Тихончук B.C., Ушаков И.Б., Карпов В.Н., Зуев В.Г. Возможности использования новых интегральных показателей периферической крови человека // Военно-мед. журн. — 1992. — № 3. — С. 27-31.
17. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» // Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2003, N 2, ст. 167; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (часть I), ст. 2.
18. Фомин Г.В., Смирнова Н.С., Мартынюк Ю.Н. Расчет относительной энтропии лейкоцитарной формулы как методика оценки преднозологических состояний персонала. Материалы Всес. конф. «Проблемы донозологической гигиенической диагностики» — Л, 1989. — С. 235-236.
19. Яблучанский Н.И. Индекс сдвига лейкоцитов как маркер реактивности организма при остром воспалении // Лабораторное дело. — 1983. — № 1. — С. 60-61.
Review
For citations:
Абрамович М.Л., Плоскирева А.А. НОВЫЙ ПОДХОД К ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ У ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЬНЫХ. The Russian Archives of Internal Medicine. 2015;(2):15-20. (In Russ.) https://doi.org/10.20514/2226-6704-2015-0-2-15-20
Views:
779
Email this article 